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免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。据统计，2022年我国免疫诊断市场规模较上年同期增长19.32%，达到525亿元，主要是免疫诊断技术不断发展和创新，推动市场规模扩大。未来，我国免疫诊断市场仍有巨大的增长潜力，随着技术的不断进步和创新，以及人们对健康需求的持续增加，免疫诊断市场将会继续扩大。
关键词：免疫诊断、行业概述、产业链、发展现状、竞争格局
一、行业概述：免疫诊断应用领域广泛，政策频出助力行业发展
免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等。这些技术各有特点，但化学发光技术已成为主流技术路线。酶联免疫技术虽然应用广泛，但存在一定的局限性。胶体金技术则具有快速、简便、易于操作等优点，在某些领域得到广泛应用。
我国免疫诊断行业始于20世纪60年代，最早的免疫诊断技术为放射免疫技术，该技术利用放射性核素标记抗原或抗体，形成抗原抗体复合物，通过定量检测放射活性分子的放射信号来进行诊断。1970年前后，胶体金技术和免疫荧光技术开始发展，逐渐应用于免疫诊断领域。到了1980年左右，行业中开始广泛使用酶联免疫技术，其原理是加入酶标记的抗体与固相载体结合后，加入酶反应的底物并催化成颜色或显现荧光，从而进行定量或定性检测。进入1990年，时间分辨荧光技术开始应用于免疫诊断领域。2000年以来，化学发光技术快速发展，逐渐占据大部分市场，这种技术的快速发展使得它逐渐取代传统的酶联免疫法，成为免疫诊断领域的主流技术。
近年来，国家持续出台相关政策推动免疫诊断行业的发展，大多数政策为支持类以及规范类政策，从重大传染病防控入手，提升重大传染病的防控力度，从而推动免疫诊断行业的发展。2017年6月，科技部出台《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出要推进重大产品研发，其中包括集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪等。2022年5月，国家发改委出台《“十四五”生物经济发展规划》，提出要提升疾病诊断能力，大力开发化学发光免疫诊断等产品。2023年3月，国家医保局印发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
免疫诊断产业链上游主要包括免疫诊断试剂原材料供给和免疫诊断仪器材料供给，上游免疫诊断试剂原材料代表性企业包括菲鹏生物和诺唯赞等；免疫诊断仪器原材料企业主要包括瑞普生物和康丽达等。产业链中游主要是免疫诊断产品的研发、生产以及销售，产业链下游主要为医院、第三方实验室以及疾控中心等，终端用户环节主要为患者和科研人员。
二、发展现状：免疫诊断市场规模快速增长，化学发光占据行业主导地位
国家统计局数据显示，2023年上半年，居民人均医疗保健消费支出较上年同期增长17.1%，达到1219元，占人均消费支出的比重为9.6%，较上年同期增加0.7个百分点。这一现象表明，全民对健康消费的意识也越来越强烈，居民越来越愿意为保障自身健康医疗服务付费，肿瘤早筛、健康体检等项目在全民健康体系中不断普及，不仅提高了居民整体疾病诊断率，同时，精细化的疾病管理模式也扩大了免疫诊断的应用场景，使其在医疗诊断中发挥越来越重要的作用。
